新京报讯7月25日，恒瑞医药发布公告称，国家美国食品药品监督管理局批准下发《药物临床试验批准通知书》，同意开展注射用SHR—A1811联合吡咯烷酮或阿德利珠单抗治疗HER2异常晚期非小细胞肺癌患者的安全性，耐受性，药代动力学和有效性的I B/II期临床研究。

美国食品药品监督管理局于2018年8月有条件批准马来酸吡咯烷酮片上市，并于2020年7月完全批准上市批准的适应症是联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体2阳性并接受曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，2022年6月，马来酸吡咯烷片联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的适应症有条件批准上市

吡咯烷是一种小分子，不可逆的泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂HER2为拉帕替尼，奈拉替尼和图卡替尼，已在国内外上市用于乳腺癌的治疗根据EvaluatePharma的数据库，2021年Tykerb，Nerlynx和Tukysa的全球销售额总计约为6.87亿美元截至目前，马来酸吡咯烷酮片相关项目累计R&D费用约为112412万元

注射SHR—A1811可与HER2表达的肿瘤细胞结合并将其内吞，通过蛋白酶剪切释放肿瘤细胞溶酶体中的毒素，从而诱导细胞周期停滞，诱导肿瘤细胞凋亡经查询，国外已上市的有Ado—trastuzumab emtansine和Fam—trastuzumab deruxtecanKadcyla由罗氏研发，2019年在中国进口上市恩赫图是由阿斯利康和第一三公司共同开发的此外，国内外ARX788，DP303c，A166，RC48，SYD985，BAT8001等产品均处于临床试验阶段根据EvaluatePharma的数据库，2021年Kadcyla和Enhertu的全球销售额合计约为27.52亿美元截至目前，注射用SHR—A1811相关项目累计R&D成本约为14253万元

德贝力单克隆抗体是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD—L1单克隆抗体它可以阻断导致肿瘤免疫耐受的PD—1/PD—L1通路，通过特异性结合PD—L1分子，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的国外已有类似产品Atezolizumab，Avelumab和Durvalumab获准在美国上市，其中Atezolizumab和Durvalumab已获准在国内上市国内有同类产品，如康宁杰瑞的/思迪药业的恩维达，济世药业的舒格力单抗，已获国家美国食品药品监督管理局批准上市经查询，2021年Atezolizumab，Avelumab，Durvalumab全球总销售额合计约67亿美元截至目前，阿德贝利单克隆抗体注射液相关项目累计R&D费用约为34285万元